Klinische Forschung

Alle von Wellspect entwickelten Produkte durchlaufen einen Prozess, bei dem die Produktsicherheit und -leistung sorgfältig bewertet und bestimmt werden.

Das klinische Studienprogramm von Wellspect wird gemeinsam mit führenden Klinikern auf diesem Gebiet entwickelt und durchgeführt. Alle unsere Studien werden gemäß Good Clinical Practice (GCP), der Deklaration von Helsinki, den Wellspect HealthCare Standard Operating Procedures (SOP) und den geltenden Regeln und Vorschriften durchgeführt. Des weiteren halten wir die internationale Norm ISO 14155 über klinische Prüfungen von Medizinprodukten für Menschen ein.

Die Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen wird durchgeführt, um weitere Erkenntnisse über die Sicherheit und Leistung unserer Produkte im klinischen Einsatz nach der Markteinführung zu gewinnen. Die Überwachung von Produkten in dieser Phase kann klinische Forschung, Literaturrecherchen oder Umfragen umfassen.

Beispiele unserer neuesten Studien; A10

• Eine offene prospektive Studie zur Wirksamkeit von Navina Smart, einem elektronischen System zur transanalen Irrigation, bei neurogener Darmfunktionsstörung
  Emmanuel et al. 2021:
• Intermittierende Katheterisierung mit Einmal- oder mehrfach wiederverwendbaren Kathetern:
  klinische Studie zur Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität
  Newman 2020:
• Kurzzeitbeobachtung eines neuartigen elekttronischen Irrigationssystem bei Patienten mit neurogener Darmfunktionsstörung, die mit der transanalen Irrigation bereits vertraut sind.
  Passananti et al. 2018
• Überprüfung von wiederverwendbaren Kathetern gegenüber Einmalkathetern bei der intermittierenden Katheterisierung
  Hakansson 2014
• Neues, umweltfreundlicheres Kathetermaterial
  Johanssonet al. 2013